Niewartościowy papier, na którym jest wydrukowany: FDA wzywa firmy do zaprzestania wydawania zwodniczych certyfikatów rejestracyjnych instytucji gadżetów klinicznych

Na początku pandemii COVID-19 zauważyliśmy, co sprawiało wrażenie nadmiaru "Certyfikatów Rejestracyjnych FDA" oferowanych przez chińskich dostawców masek ochronnych i różnych spersonalizowanych narzędzi ochronnych (ppE) jako dowód, że towary i korporacje zostały prawidłowo wymienione i zarejestrowane w Meals and Drug Administration (Administracja Żywności i Leków). Te certyfikaty rejestracyjne mogły stworzyć fałszywe przekonanie o stabilności dla firm chcących importować towary ppE z Chin. Jak już wiemy, było tak wiele problemów z ppE importowanych z Chin, że Fda ostatecznie odwrócił swoje stanowisko i zatrzymał import dużej ilości masek konfrontacji, znacznie określane jako KN95s (patrz nasz poprzedni Biuletyn tutaj). Podczas doradzania klientom, musieliśmy wyjaśnić, że te certyfikaty były bez znaczenia (tj. rzeczywisty fakt, że te firmy skończyły się zarejestrowane i że towary zostały pokazane nie musi oznaczać, że Fda doświadczonych w jakikolwiek sposób upoważniony lub zatwierdzony produkt lub usługę, a nawet firmy). W rzeczywistości, w kilku przypadkach, listy rozwiązań nie były uzasadnione, ale o wiele bardziej sposób dla korporacji, aby przetestować, aby uzyskać swoje produkty i rozwiązania przez U.S. Customs and Board protection.

To trwało rok, ale Food and Drug Administration ma ostatni, ale nie najmniej podjęte ruchu do testowania, aby zatrzymać poszczególnych firm z wydawania wprowadzających w błąd "FDA Registration Certificates". W związku z tym, że nie ma możliwości, aby w przypadku, gdy nie jest to możliwe, aby nie było to możliwe, należy zwrócić uwagę na to, że w przypadku, gdy nie ma możliwości, aby nie było to możliwe, aby nie było to możliwe.

Aby uzyskać jasność, Food and drug administration nie kwestionuje żadnego rodzaju certyfikatów rejestracyjnych do profesjonalnych instytucji systemu medycznego, które rejestrują się wraz z agencją pracującą z naszym systemem Establishment Registration & Device Listing. Biuro programów regulacyjnych zaalarmowało korporacje, które produkują i dotyczą tych certyfikatów, że niektórzy producenci maszyn i dystrybutorzy wykorzystują certyfikaty rejestracyjne, aby stworzyć mylne wrażenie, że Fda przejrzała, zaakceptowała, rozliczyła lub autoryzowała ich towary.

Firma poświęciła również czas, aby przypomnieć korporacjom o swojej polityce dotyczącej logo, ponieważ niektóre z certyfikatów zawierały logo Food and Drug Administration. Polityka FDA dotycząca logo jasno określa, że logo agencji "jest przeznaczone do oficjalnego użytku w [FDA] i nie jest przeznaczone do użytku na materiałach sektora prywatnego " FDA registration and listing database isn't going to denote approval, clearance, or authorization of that facility or its health-related devices." Food and drug administration podkreślił również, że "nie kwestionuje żadnego rodzaju certyfikatów rejestracji gadżetów do obiektów systemu związanego ze zdrowiem." W końcu, firma wyjaśniła również, że korporacje, które mylnie wyświetlają certyfikaty obok informacji o i zdjęć gadżetu do sprzedaży wewnątrz Stanów Zjednoczonych, aby sugerować przegląd lub zatwierdzenie przez Fda z produktem "misbrand urządzenie z naruszeniem Twojego Federal Foodstuff, Drug, and Cosmetic Act."

.

Featured articles:

Benefits of FDA registration of cosmetics

How to apply for U.S. FDA registration?

What is the food FDA registration/food FDA registration process?

What are the precautions for FDA registration? What information does food FDA registration include?